质量保证协议(质量保证协议里该写些什么？（上）)

质量保证协议

质量保证协议里该写些什么？

关于质量保证协议，目前药品和医疗器械都相当的重视，各自对协议内容均进行了专门的明确规定，今天我们就来谈谈质量保证协议该写些什么：

一、法规的明确要求：
1、药品对质量保证协议的要求，自然是看256及附录了：

06102 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
06501    企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。

2、医疗器械方面其实也有相应的规定，同样看器械的现场检查指导原则：
5.34 企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
器械质量保证协议的内容嘛，不少企业是参照了药品的条款，我不再重复了。但有一点，器械的售后服务责任条款有点特别。

根据器械条款  8.56.3 企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。
从这条可知，如果你不事先约定由供方负责产品安装、维修、技术培训服务的话，你得额外准备一个与“约定的相关机构”的协议，或者更麻烦的是如果“企业自行为客户提供安装、维修、技术培训”，那你还得配相关专业的人才或让厂家给你培训，培训了你还得留相关培训记录，说不定检查员还要根据培训课件抽查你专业人员的培训效果–纯是自已找虐啊。所以还是在质量保证协议里简单约定一句：由供方负责产品安装、维修、技术培训服务–一了百了，省心省力啊！
类似的还有售后方面的责任，器械（特别是大型设备）非常重视售后服务能力，所以对企业售后人员的要求也高，为了规避，同样约定由供方负责售后服务吧，这样，你司就只需要按条款要求设立售后服务“管理人员”了。主要承担沟通你的客户与你的供方，跟进售后服务进度与效果的管理人员了，要求一下子降低了N档，不亦乐乎？

3、食品方面，目前就食品安全法及实施条例了，我在这两个文件中均没有找到明确需要与供方签订质量协议的内容。但是，鉴于药品批发企业经营的多是保健食品特殊食品之类的，所以，从保护你公司自身权益的角度出发，最好还是签订一个质量保证协议吧。
至于协议内容，食品方面主要就是质量责任划分方面了，照搬药品的一般就行了。

二、协议怎么写？
难道需要药品一个协议、器械一个协议、食品一个、为了企业风险其他化妆品啊消字号啊普通化工产品啊都各整一个协议出来？
自然不用这么麻烦，我们可以把上面所有的东东合为一个协议–《质量保证协议书》
在这个协议书里，把上面所有东东合称为产品，对一般性责任划分条款，就用“产品”二字概括，对于特殊要求的某类产品，就在具体条款中写具体产品类别。

三、举例吧
好吧，还是把质保协议从头到尾说一下吧：
1、标题：质量保证协议书
2、签署方：甲方乙方嘛（有些叫供方需方，也行）
3、然后一般是协议依据嘛，这里要注意，药品管理法规、器械管理法规、食品法规都列进去，再加个《产品质量法》，及其他国家有关产品管理规定，为保证经营产品质量和确保人民群众使用安全为目的，本着公平合理原则，经协商一致，特签订本协议-这句加在这段最后
4、然后一般就是供方的质量责任条款了，一般包括
（1）甲方需向乙方提供的资质资料清单及要求，加一句：并对材料真实性有效性负责【好眼熟吧，交申报资料时药监都要求这句话吧】
（2）药品方面专门规定，这个不细说了
（3）器械方面专门规定，我上面说的供方负责器械的产品安装、维修、技术培训服务的内容就放这里好了，还有一个器械方面的售后服务条款也可以放这里。
（4）食品方面的专门规定（好象也没什么专门规定，哈哈）
（5）明确发票、票据方面的甲方义务
（6）退换货方面甲方的责任义务
（7）质量负责期间的划分。这个细说一下，主要就是规定甲方在产品的哪个阶段和哪些情况下承担质量责任，哪些质量责任不承担
（8）药品在途时限约定【这条稍后详解】
（9）其他你觉得应列入的

【接下来是乙方责任了，明天再写啦~~~】

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